KOMISJA BIOETYCZNA NA TLE USTAWY O ZAWODACH LEKARZA I LEKARZA DENTYSTY GAŁĘSKA-ŚLIWKA A. Bankowa.pl

Komisja bioetyczna na tle ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty

Monografia stanowi kompleksowe opracowanie problematyki związanej z funkcjonowaniem komisji bioetycznej (KB), ze szczególnym uwzględnieniem nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 16.07.2020 r.

Charakter opracowania pozwolił na zaprezentowanie aktualnych tendencji w zakresie funkcjonowania KB i trudności, z jakimi KB mierzą się w swojej codziennej praktyce opiniodawczej. W trosce o nie tylko naukowy, ale także utylitarny cel monografii załączono do niej tabelaryczne opracowanie poświęcone zmianom wprowadzonym nowelizacją u.z.l. z dnia 16.07.2020 r. oraz zmianom wprowadzonym rozporządzeniem w sprawie komisji bioetycznej i Odwoławczej Komisji Bioetycznej, a także checklistę, wykorzystaną w procesie podnoszenia stopnia realizacji wymogów formalnoprawnych wynikających z art. 29 ust. 22 i 23 u.z.l. odnoszących się do wniosków o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego, przedkładanych do KB.

Treści te mogą służyć komisjom bioetycznym oraz środowisku badawczemu w procesie porządkowania i aktualizowania wiedzy oraz być doskonałym źródłem wiedzy dla:

• kadry medycznej
• towarzystw ubezpieczeniowych
• sponsorów badań klinicznych i CRO
• prawników specjalizujących się w prawie medycznym oraz studentów prawa
• bioetyków
• kadry akademickiej uczelni medycznych i uczelni z wydziałami medycznymi
• pacjentów i uczestników eksperymentów medycznych oraz badań klinicznych
• organizacji pacjenckich.

Wykaz skrótów 11
Wstęp 13

Rozdział 1
Metodyka badań 19
1.1. Przedmiot, cel i zakres badań 19
1.2. Problemy i hipotezy badawcze 21
1.3. Metody i techniki badawcze 23
1.4. Organizacja badań 26

Rozdział 2
Początek i rozwój komisji etycznych na świecie 31
2.1. Geneza rozwoju niezależnych komisji etycznych 32
2.2. Eksperymenty medyczne w praktyce badawczej 45
2.3. Rozwój ustawodawstwa dotyczącego komisji etycznych 50
2.4. Podsumowanie 73

Rozdział 3
Komisje etyczne w Polsce 75
3.1. Badania naukowe w świetle kodeksu etyki lekarskiej 76
3.2. Rozwój komisji etycznych w Polsce 93
3.3. Komisja bioetyczna w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty 107
3.4. Komisja bioetyczna w rozporządzeniu w sprawie komisji bioetycznej i Odwoławczej Komisji Bioetycznej 121
3.5. Odwoławcza Komisja Bioetyczna 140
3.6. Podsumowanie 150

Rozdział 4
Komisje bioetyczne w świetle wyników badań własnych 155
4.1. Liczebność i proporcja kobiet do mężczyzn w komisjach bioetycznych 156
4.2. Zawód reprezentowany przez zastępcę przewodniczącego KB 158
4.3. Dostępność strony internetowej KB 159
4.4. Płeć przewodniczącego KB 159
4.5. Dostępność wykazu członków KB na stronie internetowej KB 160
4.6. Dostępność regulaminu pracy KB na stronie internetowej KB 161
4.7. Podsumowanie 161

Rozdział 5
Przesłanki dopuszczalności przeprowadzaniaeksperymentu medycznego 165
5.1. Zasady przeprowadzania eksperymentów medycznych po nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty 166
5.1.1. Eksperyment medyczny - definiowanie 167
5.1.1.1. Eksperyment leczniczy 171
5.1.1.2. Eksperyment badawczy 173
5.1.1.3. Badania materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych 175
5.2. Ogólne warunki przeprowadzania eksperymentu medycznego 186
5.3. Kwalifikacje kierującego eksperymentem medycznym 190
5.4. Prawo do informacji 194
5.5. Zgoda na udział w eksperymencie medycznym 200
5.6. Ograniczenia podmiotowe w przeprowadzaniu eksperymentu medycznego 211
5.7. Zakaz wykorzystania motywacji uczestnika eksperymentu medycznego 217
5.8. Dostęp do koniecznych medycznie procedur profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych 219
5.9. Wycofanie z eksperymentu medycznego 221
5.10. Wykorzystanie informacji z eksperymentu medycznego lub badania przesiewowego dla celów naukowych 222
5.11. Obowiązek ubezpieczenia 223
5.12. Podsumowanie 232

Rozdział 6
Wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego w praktyce komisji bioetycznej - najczęstsze nieprawidłowości w świetle badań własnych 239
6.1. Podstawowe informacje zawarte we wniosku o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego przedkładanym KB 240
6.1.1. Rodzaj badania 241
6.1.2. Oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny 242
6.1.3. Tytuł eksperymentu medycznego 242
6.1.4. Miejsce wykonania eksperymentu medycznego 242
6.1.5. Imię i nazwisko osoby kierującej eksperymentem medycznym 243
6.1.6. Kwalifikacje naukowe osoby kierującej eksperymentem medycznym 243
6.1.7. Kwalifikacje zawodowe osoby kierującej eksperymentem medycznym 244
6.1.8. Adres osoby kierującej eksperymentem medycznym 245
6.1.9. Uzasadnienie celowości wykonania eksperymentu medycznego 245
6.1.10. Uzasadnienie wykonalności eksperymentu medycznego 246
6.1.11. Informacja o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej uczestników eksperymentu medycznego 246
6.1.12. Informacja o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych eksperymentu medycznego oraz ewentualnych innych przewidywanych korzyściach dla uczestników 247
6.2. Opis eksperymentu medycznego 247
6.2.1. Przewidywana liczba uczestników eksperymentu medycznego 248
6.2.2. Czas wykonania eksperymentu medycznego 248
6.2.3. Planowane procedury 249
6.2.4. Warunki włączenia uczestnika do eksperymentu medycznego 249
6.2.5. Warunki wykluczenia uczestnika z eksperymentu medycznego 250
6.2.6. Przyczyny przerwania eksperymentu medycznego 250
6.2.7. Planowane wykorzystanie w przyszłości pozyskanych podczas eksperymentu medycznego wyników 251
6.3. Wzór formularza zgody uczestnika eksperymentu medycznego 252
6.3.1. Informacja o dobrowolnym wyrażeniu zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją 253
6.3.2. Informacja o potwierdzeniu możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment medyczny 253
6.3.3. Informacja o otrzymaniu odpowiedzi na zadane pytania 254
6.3.4. Informacja o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium 255
6.4. Wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika eksperymentu medycznego warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej 255
6.5. Zgoda kierownika podmiotu, w którym planowane jest przeprowadzenie eksperymentu 256
6.6. Oświadczenie o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danychosobowych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający eksperyment 257
6.7. Dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby kierującej eksperymentem medycznym 259
6.8. Wzór informacji dla uczestnika eksperymentu medycznego 259
6.8.1. Sposób reagowania na zdarzenia niepożądane 261
6.8.2. Sposób reagowania na pytania i wątpliwości uczestnika 261
6.8.3. Zasady dostępu do informacji istotnych dla uczestnika, uzyskanych podczas realizacji eksperymentu i do ogólnych wyników 262
6.8.4. Zasady wypłaty odszkodowania w sytuacji powstania szkody 262
6.8.5. Źródła finansowania eksperymentu 263
6.8.6. Cel eksperymentu medycznego 263
6.8.7. Plan eksperymentu medycznego 264
6.8.8. Zakres procedur, które mają zostać zastosowane 265
6.8.9. Środki powzięte w celu zapewnienia poszanowania życia prywatnego uczestnika oraz poufności jego danych osobowych 265
6.8.10. Ryzyko związane z eksperymentem 266
6.8.11. Korzyści związane z eksperymentem 267
6.8.12. Długość trwania procedur 267
6.8.13. Wszelkie przewidywane dalsze użycie wyników eksperymentu oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym jego użycie dla celów komercyjnych 268
6.8.14. Informacje dotyczące zasad dostępu do leczenia eksperymentalnego po zakończeniu udziału w eksperymencie leczniczym 268
6.9. Działania podjęte przez KB 269
6.10. Podsumowanie 271

Zakończenie 277
Wykaz tabel 285
Bibliografia 289
Załączniki 309

336 stron, Format: 16.5x23.5cm, oprawa miękka

Po otrzymaniu zamówienia poinformujemy pocztą e-mail lub telefonicznie,
czy wybrany tytuł polskojęzyczny lub anglojęzyczny jest aktualnie na półce księgarni.